复方丹参滴丸治疗早期DR的疗效

作者：

医院田晨光、马梦瑾

医院赵志刚

医院秦贵军、郑丽丽

河南医院姜宏卫

糖尿病视网膜病变（DR）是近年来造成患者视力减退的主要原因之一，患病率约为10%。近日，笔者及所在团队成员在《世界中医药》（；11：）杂志发表的一篇文章，观察了复方丹参滴丸对早期DR的治疗效果。结果提示，常规治疗加用复方丹参滴丸可以更显著地减少DR患者眼底微血管瘤数目、眼底出血面积、眼底硬（软）性渗出和眼底黄斑水肿面积。现摘取文章主要内容以飨读者。

田晨光教授

内分泌科教授，主任医师，研究生导师，河南省高血压研究会内分泌专业委员会主任委员，河南省医学会内分泌暨糖尿病专科分会副主任委员兼秘书长。曾在英国利兹（Lds）大学做访问学者。从事医疗教学及临床科研工作30年，先后发表学术论文40余篇，获得省厅级科技成果6项。主要研究方向为糖尿病及其并发症。先后获得河南省医德标兵、河南省教委中青年骨干教师，河南省卫生厅科技创新型人才等荣誉称号。

背景及方法

背景及目的

根据眼底病变性质及程度将DR分为非增殖期和增殖期，由于目前缺少针对病因治疗的有效治疗手段，因此当疾病不可逆转地进展至增殖期，将使失明的风险大大增加。

如果在其早期阶段制定诊疗方案加以治疗，将有助于减缓DR的发展进程。该研究主要观察复方丹参滴丸对早期DR的临床效果。

研究对象及分组

纳入82例2型糖尿病（T2DM）并发DR患者，患者来自河南省多家医疗机构，符合年第三届全国眼科会议确定的DR诊断和分期标准。

随机将患者分为治疗组和对照组，治疗组48例96只眼，男23例，女25例，平均年龄（59.01±10.58）岁，对照组34例68只眼，男16例，女18例，平均年龄（59.16±9.73）岁。所有患者均依据《中国糖尿病防治指南》接受治疗，治疗组加用复方丹参滴丸15粒/次，3次/d，口服，1个疗程为24周。

观察指标及评估标准

观察患者治疗前后的体重、血压、心电图，检查空腹血糖（FBG）、餐后2h血糖（PBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、肝肾功能，眼底镜行眼底检查、眼底照相、眼底荧光造影。疗效判定参照《中药新药治疗DR的临床研究指导原则》以及相关文献标准。荧光造影评价标准：①显效:治疗后微血管瘤数目减少率≥10%；有效：治疗后微血管瘤数目减少率0且10%；无效：治疗后微血管瘤数目增多。②根据出血、渗出、毛细血管无灌注区及荧光渗漏4项指标的面积缩小率在治疗前后的对比来评价，显效：其面积缩小率各大于等于10%；有效：面积缩小率0且10%；无效：其面积增大。

安全性评价

在治疗前、治疗12周时、治疗结束时观察血、尿常规，肝肾功能来评价药物安全性。并于研究过程中观察患者有无用药后不良反应出现，及时记录。

结果

复方丹参滴丸对体重、血压、血糖的影响

2组患者性别比例和年龄比例相比均无显著差异（P0.05），治疗前体重、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）相比无显著差异（P0.05）。治疗组患者治疗24周后SBP、DBP均较治疗前下降，差异显著（P0.05）。2组患者治疗前FBG、PBG、HbA1c等各项指标比较无显著差异（P0.05），治疗24周后HbA1c均较治疗前下降，差异显著（P0.05）。

复方丹参滴丸对眼底微血管瘤、眼底出血斑面积、眼底渗出面积、眼底黄斑水肿面积的影响

与对照组相比，治疗组在眼底微血管瘤、眼底出血斑面积、眼底渗出面积、眼底黄斑水肿面积改善情况方面均差异显著（P0.05）（表）。

表2组治疗前后眼底微血管瘤、出血斑面积、渗出面积、黄斑水肿面积等改善情况比较，例（%）

安全性评价

治疗期间患者无明显不良事件发生，监测对照组及治疗组治疗前后血常规、尿常规、肝肾功能，2组间比较无显著差异（P0.05）。

讨论

本研究显示，对照组患者在给予降糖、降压、调脂类药物治疗24周后，眼底微血管数目、出血斑面积、渗出面积、黄斑水肿面积均较治疗前下降，差异显著（P0.05）；治疗组在对照组治疗措施的基础上联合应用复方丹参滴丸，治疗24周后眼底微血管数目、出血斑面积、渗出面积、黄斑水肿面积较治疗前下降，且眼底微血管数目、出血斑面积、渗出面积、黄斑水肿面积较对照组下降更明显，组间比较差异显著（P0.05）。

DR是引起患者后天失明的主要原因之一，在失明的糖尿病患者中85%是由DR引起。至今DR的发病机制尚不完全清楚，多数学者认为与视网膜微血管系统受损相关。研究表明，DR是多种因素相互作用和相互影响的结果。高血糖、蛋白质非酶糖基化、氧自由基形成、多元醇-肌醇代谢异常、血流动力学障碍、凝血机制异常和各种增生性细胞因子的产生等，都与DR的发生发展密切相关。目前指南推荐的综合治疗措施（降糖、降压、调脂等）在一定程度上改善和延缓了DR进展，但即使严格控制血糖和血压，也只能在一定程度上延缓DR发生和进展。本研究结果表明在合理降糖、降压、调脂等治疗的基础上联合应用复方丹参滴丸可以使糖尿病患者眼底病变得到明显改善，从而治疗和延缓DR发展。

复方丹参滴丸治疗DR的作用机制尚不完全清楚，综合目前研究结果考虑与以下几个方面有关：①改善视网膜微循环：DR患者常伴有纤溶功能下降，血浆组织型纤溶酶激活剂活性受损，反之，纤溶酶激活剂抑制物活性明显升高。复方丹参滴丸能够改善及提高人体抗凝及纤溶活性，同时还具有抗血栓、抗血小板聚集、降低血液黏度、改善微循环障碍的作用。②改善血管缺血及缺氧状态：视网膜微血管在缺血及缺氧状态下不断膨大与扩张，导致微血管瘤产生。微血管瘤的出现是DR在非增殖期阶段的主要表现之一。经过本次临床观察发现，治疗组患者眼底微血管瘤数目较对照组明显减少，出血、渗出面积明显改善，提示复方丹参滴丸能有效改善视网膜组织的缺血缺氧状态。③清除自由基：DR发生的重要病理基础之一是自由基防御功能的损伤。脂质过氧化、自由基防御功能受损、视网膜组织抗氧化酶活性降低，最终导致细胞膜通透性增加、血管内皮受损。动物实验表明复方丹参滴丸能使谷胱甘肽过氧化物酶的活性、一氧化氮的水平、丙二醛的含量有所提高，提示复方丹参滴丸在一定程度上可减轻氧自由基损伤，增强机体抗脂质过氧化。④改善血液流变学：复方丹参滴丸中的有效成分能改善全血、血浆及纤维蛋白原，有效抑制红细胞变形，明显降低血液高凝、高黏滞状态。

此外，本研究也观察到复方丹参滴丸可使DR患者的血糖、血压得到一定程度的改善：治疗组FBG、PBG及HbA1c较治疗前下降，差异显著（P0.05），而对照组治疗前后FBG及PBG、HbA1c均无明显变化。治疗组血压水平较治疗前有所降低，差异显著（P0.05）。复方丹参滴丸使DR患者血糖、血压改善的原因目前尚不明确，可能与本研究严格的血糖、血压管理有关，或者是微循环改善的间接影响，具体原因有待进一步探讨。

通过本次研究，我们了解到DR是可防可治的，严格控制好血压、血糖、血脂是预防和治疗的关键。复方丹参滴丸可以明显改善糖尿病患者眼底病变，同时对降压、降糖有一定的影响，但其具体原因有待我们进一步探索和发现。

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本文编辑：佚名
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